中國首個
輔助生殖培養用油注冊證獲批
8月18日,成都艾偉孚生物科技有限公司研發的輔助生殖培養用油獲得國家藥監局頒發的三類醫療器械注冊證。輔助生殖培養液作為業內市場規模最大、產業化難度最高、 獲證周期最長的三類醫療器械一直被進口壟斷,該產品的獲證標志著艾偉孚生物奠定了國產輔助生殖產業領跑者的地位。
輔助生殖培養用油用于輔助生殖技術中覆蓋培養液。在配子、胚胎體外操作和培養過程中隔絕培養液與外部環境接觸,有利于保持培養液pH值、滲透壓及濕度的穩定性, 防止培養液環境受污染及水分蒸發。同時輔助生殖培養用油還可以吸收培養液中疏水的有害成分和一些揮發性有機物,以確保配子、胚胎體外培養的安全性和成功率。
艾偉孚生物利用多年的輔助生殖全培養體系產品的開發基礎和經驗,對產品的過氧化物、重金屬、內毒素進行嚴苛、特殊的工藝處理和優化(產品理化安全性指標遠超疫苗), 該技術易于快速與大規模生產和投入市場。
為早日推動國產輔助生殖培養液產品上市,公司創立之初就得到業內核心專家、臨床科研機構全力支持與幫助。公司其他15個三類輔助生殖培養液類產品也在陸續獲批中。
與此同時,作為立足輔助生殖醫療器械全方位的產業領跑者,艾偉孚生物一方面于2020年全面進軍輔助生殖高分子耗材領域,開發全新的配子、胚胎培養芯片;另一方面作為 未來輔助生殖的重點發展方向,聯合哈工大知名自動化團隊合作開發輔助生殖ICSI顯微操作機器人,持續保持輔助生殖產業核心技術制高點。
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